조회: 6958    [기사목록보기] 
[식약처-안전성서한]초산시프로테론․에티닐에스트라디올 함유제제 안전조치 강화
:2014-01-07 오후 7:19:47

□ 주요내용

○ 식약처는 유럽 EMA 및 프랑스 ANSM 정보사항에 따라 안전성속보 발행(‘13.1.30)
- 꼭 필요한 경우 외 처방․조제 자제 당부
○ 유럽 CMDh는 유익성/위해성 평가 결과 허가변경조치 결정(‘13.5.30)
- 프랑스는 유럽 집행위원회(EC) 최종결정에 따라 시판중지 조치 철회(‘13.8.23)
○ 식약처는 전문가 학회 자문, 국외 허가사항 등을 종합적으로 검토, 허가변경 사전예고(’13.12.4)
○ 의․약전문가는 금번 변경되는 허가사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것
- 변경지시 내용은 식약처 홈페이지 중 ‘안전성 서한/속보’ 게시판에 게재
* 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 상단메뉴 중 분야별 정보 → 의약품 → 안전성/서한 속보 게시판

□ 대상품목 현황

○ 바이엘코리아(주) ‘다이안느35정’ 등 3개 업체, 3품목

..(중략)..


PharmPort
pharmport@naver.com