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[식약처-안전성서한]유럽의약품청(EMA) “돔페리돈”제제 심장 관련 부작용 발생 위험으로 제한적 사용권고
:2014-06-11 오후 9:24:03
□ 정보원
❍ 유럽의약품청, 구역·구토치료제 ‘돔페리돈’ 함유제제의 ‘부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험’과 관련하여 제한적 사용 권고

□ 주요내용
❍ ‘돔페리돈’ 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간 사용 시 위험이 가장 높음)됨에 따라 다음과 같이 제한적 사용권고
- (효능․효과) 구역․구토 증상 완화에만 사용
- (용법․용량) 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내
- (주의사항) QTc 연장 의약품과 병용금기
❍ 식약처는 신속히 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획임.
❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

□ 대상품목 현황
❍ 단일제 허가현황
- (주)한국얀센 모티리움-엠정 등 62개사 83품목

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